医疗器械的规范管理是医疗机构安全运营的重要基石，任何环节的疏漏都可能引发严重的法律纠纷。一起因一枚弹簧圈合格证“失踪”而引发的医疗赔偿案件，为我们敲响了警钟：细微之处的管理瑕疵，如何最终“圈”起了医院高达15万元的赔偿？

事件回顾：合格证缺失引发的连锁反应

某患者因脑血管疾病，在某医院接受了颅内动脉瘤介入栓塞术，术中使用了一枚弹簧圈。术后，患者恢复情况未达预期，并出现相关并发症。在后续的诊疗及纠纷处理过程中，患方提出质疑，要求院方提供植入体内弹簧圈的产品合格证明等完整资料。院方在查找医疗器械档案时发现，该批次弹簧圈的合格证未能随货同行，也未单独归档保存，导致无法向患方出示该枚植入体内弹簧圈的特定合格证。

患方据此认为，医院使用的医疗器械可能存在来源不明、质量不合格的重大隐患，这直接影响了手术效果并损害了其健康权益，遂将医院诉至法院，要求承担相应的医疗损害赔偿责任。

庭审焦点：程序瑕疵与损害后果的因果关系

法庭审理中，双方的争议焦点集中在：合格证缺失这一管理上的程序性瑕疵，是否与患者的损害后果存在法律上的因果关系。

医院方辩称，其所使用的弹簧圈系从正规渠道采购，产品本身质量合格，有该批次产品的检验报告等文件为证。合格证仅是随货文件，未能归档属于内部管理疏漏，但该疏漏与患者出现的并发症之间无直接因果关系，患者的损害后果系其自身疾病发展及手术固有风险所致。

患方则坚持认为，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，医疗机构必须建立并执行医疗器械进货查验记录制度，验明包括合格证明在内的所有文件。合格证是证明该特定产品经检验合格、准许上市销售的关键文件。医院无法提供，即无法证明植入患者体内的“那一枚”弹簧圈是合格产品，应推定其存在缺陷。医院违反法定的查验、保管义务，存在过错，应为其管理失职承担责任。

法院判决：管理过错推定存在缺陷，医院承担赔偿责任

法院经审理认为，医疗器械的使用直接关乎患者生命健康，法律法规对医疗器械的采购、验收、储存、使用等环节设立了严格的管理规范，旨在保障医疗器械的安全有效。本案中，医院作为医疗器械的使用单位，负有审验并保存产品合格证明文件的法定义务。其未能提供涉案弹簧圈的合格证，属于未完全履行法定的医疗器械管理义务，存在管理过错。

根据《中华人民共和国民法典》第一千二百二十二条关于“推定医疗机构有过错”的情形之一——“遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料”，以及举轻以明重的法律原则，对于植入体内、无法回溯的关键医疗器械合格证明文件的缺失，同样可以适用过错推定原则。在医院未能提供反证证明该枚弹簧圈合格，且其管理过错可能导致产品来源、质量状态无法查清的情况下，应承担不利后果。

法院综合全案情况，虽未直接认定弹簧圈质量不合格是造成损害的唯一原因，但判定医院因严重的管理程序缺陷，无法自证清白，其过错行为与患方疑虑的加重、纠纷的扩大以及由此带来的相关权益损害存在关联，酌定医院向患者赔偿各项损失共计15万元。

医法解析：警钟为谁而鸣？

此案判决结果，向所有医疗机构发出了明确信号：

1. “小证件”关乎“大责任”：医疗器械的合格证、说明书、标签等文件，并非可有可无的“纸上文章”，而是证明产品合法合规、安全有效的“身份证”。其管理是医疗质量安全链条上的关键一环，与病历资料具有同等重要的法律意义。

1. 程序合规是实体安全的保障：严格的进货查验、档案管理制度，不仅是应对行政监管的要求，更是医疗机构在发生纠纷时进行有效抗辩、厘清责任的基础。任何环节的“失踪”都可能导致整个证据链的断裂，使医疗机构陷入被动。

1. 过错推定原则的适用延伸：司法实践中，对于医疗机构违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，且该行为可能导致关键事实无法查明的，法院倾向于适用或参照适用过错推定，以平衡医患双方在信息、专业知识上的不对称，强化医疗机构的举证责任。

汇庆提示：筑牢医疗器械管理的“安全圈”

为避免类似风险，医疗机构应：

• 健全制度，全程可溯：建立从采购、验收、入库、存储、领用到使用的全程可追溯管理制度，确保每一件医疗器械，尤其是植入性器械，都能做到“四证齐全”（注册证、生产经营许可证、合格证、随货同行单等）、账物相符、资料完备。
• 专人负责，规范归档：指定专人负责医疗器械证件资料的核验与归档，将合格证明等文件作为重要医疗文书的一部分，与患者病历或单独建立的器械使用档案同步永久保存。
• 定期自查，堵塞漏洞：定期开展医疗器械管理专项自查，重点检查高值耗材、植入性器械的证件管理与追溯链条，及时发现并整改如“证物分离”“证件缺失”等隐患。
• 加强培训，提升意识：对采购、库管、临床使用人员进行常态化法律法规和规范培训，使其充分认识到规范管理不仅是工作职责，更是防范法律风险、保障医患双方权益的“安全带”。

一枚合格证的“失踪”，看似微小，却足以撼动信任的基石，引发严重的法律后果。此案警示我们，在医疗领域，法治的细节决定管理的成败，唯有将每一个环节都纳入规范的“圆圈”之内，才能为医患安全构筑起最坚实的防线。